Voclosporin Medicine 12 June 2019 Extended indication Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Voclosporin Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other chronic immune diseases Extended indication Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lupkynis Manufacturer Otsuka Portfolio holder Otsuka Mechanism of action Calcineurin inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise ErasmusMC, UMCU, VuMC, LUMC Additional remarks Calcineurineremmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2021 Expected Registration September 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in juli 2022. Geregistreerd in september 2022. Er is inmiddels een definitief dossier bij het zorginstituut ingediend. Therapeutic value Current treatment options calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en belimumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Voclosporin is een nieuwe variant. In de fase 3 studie AURORA werd aangetoond dat er een statistische significante renale respons en bijwerkingsprofiel is ten opzichte van de huidige behandelopties. In deze grotere studies werd daarnaast geen toename van sterfgevallen gezien. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 23,7 mg References NCT03021499 (AURORA) NCT03597464 (AURORA-2) Additional remarks AURORA 2, a Phase 3 long-term study presented their positive top-line results in December 2021. The study demonstrated a favorable risk/benefit profile over a three-year period, with safety comparable to AURORA 1, and sustained efficacy. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/242/aurinia-announces-positive-topline-results-from-the-aurora Expected patient volume per year Patient volume 60 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expert opinie; ZINL dossier Benlysta voor SLE (2018); Barber et al. 2018 en Hanly et al. 2016 Additional remarks Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de behandeling wordt dit geneesmiddel aan een deel van deze patiëntenpopulatie voorgeschreven. Van de 350 ontvangen naar verwachting 60-100 patiënten voclosporin. Daarnaast komen een paar 100 patiënten van de chronische populatie in aanmerking voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References https://www.drugs.com/price-guide/lupkynis Additional remarks In de Verenigde Staten zijn de kosten voor Lupkynis orale capsule 7,9mg ongeveer $12.381 voor een levering van 180 capsules. De prijzen in Nederland liggen over het algemeen lager. De Nederlandse prijs is nog onbekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) in clinical trials References auriniapharma.com Additional remarks The label extension for dry eye syndrome has been discontinued. https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/201/aurinia-announces-outcome-of-audrey-clinical-trial-in Other information Additional remarks