Vorasidenib Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of predominantly non-enhancing astrocytoma or oligodendroglioma with a susceptible isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation or isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) R172 mutation in adult and adolescent patients 12 years and older following surgical intervention. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Vorasidenib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Voranigo as monotherapy is indicated for the treatment of predominantly non-enhancing astrocytoma or oligodendroglioma with a susceptible isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation or isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) R172 mutation in adult and adolescent patients 12 years and older following surgical intervention. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Voranigo Fabrikant Servier Portfoliohouder Servier Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Watch-and-wait Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De PFS was significant beter in de vorasidenib groep vergeleken met de placebo groep (mediane progressie-vrije overleving, 27,7 maanden versus 11,1 maanden; hazard ratio voor ziekteprogressie of overlijden, 0.39; 95% confidence interval [CI], 0.27 to 0.56; P<0.001). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304194 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen Patientvolume tussen 200 en 250 gebaseerd op incidentie astrocytoom en oligodendroglioom en uiteindelijke verwachte indicatie (IKNL en expert opinion). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog geen prijs bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen