Zamtocabtagene autoleucel Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Zamtocabtagene autoleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed/refractory Diffuse large B-cell lymphoma in adults and elderly who are not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. Therapeutische waarde Totale kosten € 49.245.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zamtocabtagene autoleucel Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Zamtocabtagene autoleucel monotherapy for third line or later treatment of relapsed/refractory Diffuse large B-cell lymphoma in adults and elderly who are not eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Miltenyi Biomedicine Portfoliohouder Miltenyi Biomedicine Werkingsmechanisme CAR-T therapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum Maart 2027 Verwachte registratie April 2028 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen NCT04792489 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 126 - 168 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (2); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (3) Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL betreft 1.676 patiënten in 2021 (1). -1. Er wordt in de eerstelijnsbehandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II (n=503) is 5% primair refractair (n=25) en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% recidiveert (n=48). Van de patiënten met stadium III en IV (n=1173) is 15% primair refractair (n=176) en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een recidive heeft (n=249). In totaal komen 25+48+176+249=498 patiënten in aanmerking voor een tweedelijnsbehandeling. -2a. 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling (n=498) is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=249) (2). Daarvan komt ongeveer de helft in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=125 patiënten) (3). -2b. de andere 50% van de patiënten genoemd onder stap een is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=125). De andere 50% (n=125) heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=63). In totaal zijn dit 125+63=188 patiënten. -3. Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 125 (berekening 2a)+188 (berekening 2b)=313 patiënten in aanmerking. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 330.000,00 - 340.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten van een eenmalige infusie van lisocabtagen maraleucel zijn € 338.608,50. Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 49.245.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen