Zenocutuzumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Zenocutuzumab monotherapy for second line treatment of advanced unresectable or metastatic NRG1 fusion-positive pancreatic cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,190,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zenocutuzumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Alvleesklierkanker Uitgebreide indicatie Zenocutuzumab monotherapy for second line treatment of advanced unresectable or metastatic NRG1 fusion-positive pancreatic cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bizengri Fabrikant Merus Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen HER2 en HER3 bispecifiek antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 1L: FOLFIRINOX of capecitabine met gemcitabine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing 204 patiënten met twaalf verschillende tumortypes kregen in de eNRGy trial zenocutuzumab. Bij patiënten met meetbare ziekte (n=158) reageerde 30% op de behandeling (95% CI: 23-37%), met een mediane responsduur van 11,1 maanden (95% CI: 7,4-12,9 maanden). De mediane progressievrije overleving was 6,8 maanden (95% CI: 5,5-9,1 maanden). Responsen werden gezien bij verschillende tumortypes, waaronder long- en pancreaskanker. Bijwerkingen waren meestal mild, met diarree, vermoeidheid en misselijkheid als meest voorkomende klachten. Eén patiënt stopte vanwege een bijwerking (1,2). De verwachting is dat de PASKWIL-criteria net worden gehaald (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 750mg Bronnen NCT02912949 (eNRGy) (1); Schram et al. NEJM. 2025 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 14 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Clin Cancer Res (2019) 25 (16): 4966–4972 (2) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 2.890 diagnoses alvleesklierkanker (1). NRG+fusies komen voor in 0,5% van de alvleeskliertumors (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI High Impact Report. 2023. Aanvullende opmerkingen Op basis van Europese lijstprijzen van larotrectinib kan ingeschat worden dat zenocutuzumab tussen de €70.000 en €100.000 gaat kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,190,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen