Zipalertinib Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Zipalertinib in combination with pemetrexed and carboplatin or cisplatin for first line treatment of locally advanced or metastatic EGFR exon 20 insertion mutation non-squamous Non-small cell lung cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zipalertinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Zipalertinib in combination with pemetrexed and carboplatin or cisplatin for first line treatment of locally advanced or metastatic EGFR exon 20 insertion mutation non-squamous Non-small cell lung cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Taiho Oncology Portfoliohouder Taiho Oncology Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2027 Verwachte registratie Februari 2028 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum ingeschat op basis van de primary completion datum fase 3 studie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Amivantamab (iv) en chemotherapie Therapeutische waarde Onderbouwing De Rezilient 3 fase III studie loopt nog. De verwachting is dat er mogelijk substitutie zal plaatsvinden voor amivantamab (iv) en chemotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen REZILIENT3 trial (NCT05973773) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 43 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Horizonscan Geneesmiddelen amivantamab (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 9.099 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.567 stadium I, 760 stadium II, 2.052 stadium III (waarvan zoʼn 55% stadium IIIa en zoʼn 45% stadium IIIb), 4.720 stadium IV. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zoʼn 5.634 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (465) en 50% van stadium IIIa (564). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 6.700 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.150). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zoʼn 5 tot 10% van deze patiënten, hiervan heeft zoʼn 4 tot 10% exon20 inserties (maximaal 50 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 43 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score) een ondergeschikte rol speelt (2). Ter vergelijking, er werden 14 patiënten met amivantamab behandeld voor deze indicatie in 2024. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. De Apotheekinkoopprijs van de huidige behandeling met amivantamab (Rybrevant) (350mg per vial): €1.090,10. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen