Zonisamide Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Zonisamide monotherapy for add-on treatment of partial-onset Seizure in infants over 1 month of age, toddlers, children and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Zonisamide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Zonisamide monotherapy for add-on treatment of partial-onset Seizure in infants over 1 month of age, toddlers, children and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Azurity Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06534502 Aanvullende opmerkingen Titratieperiode: 1mg/kg/dag toegediend als verdeelde dosis van 0,5mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, vervolgens verhoogd met 1mg/kg/dag (als verdeelde doses) met wekelijkse tussenpozen in week 3 tot en met 8. Onderhoudsperiode: Tot 8mg/kg/dag toegediend als een verdeelde dosis tweemaal daags gedurende 4 weken (dat wil zeggen week 9 tot en met 12). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt geschat dat dit ingezet zal worden bij een van de tien patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen