Zonisamide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Zonisamide monotherapy for add-on treatment of partial-onset Seizure in infants over 1 month of age, toddlers, children and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zonisamide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Zonisamide monotherapy for add-on treatment of partial-onset Seizure in infants over 1 month of age, toddlers, children and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Azurity Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT06534502 Aanvullende opmerkingen Titratieperiode: 1mg/kg/dag toegediend als verdeelde dosis van 0,5mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, vervolgens verhoogd met 1mg/kg/dag (als verdeelde doses) met wekelijkse tussenpozen in week 3 tot en met 8. Onderhoudsperiode: Tot 8mg/kg/dag toegediend als een verdeelde dosis tweemaal daags gedurende 4 weken (dat wil zeggen week 9 tot en met 12). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt geschat dat dit ingezet zal worden bij een van de tien patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800.00 - 900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2024 werd er €845,10 per gebruiker zonisamide gedeclareerd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen