Zopapogene imadenovec Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Zopapogene imadenovec monotherapy for adjuvant treatment of recurrent respiratory papillomatosis in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 104.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zopapogene imadenovec Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Zopapogene imadenovec monotherapy for adjuvant treatment of recurrent respiratory papillomatosis in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Papzimeos Fabrikant Precigen Portfoliohouder Precigen Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er bestaat op dit moment helaas geen genezende behandeling voor larynxpapilloom. Het larynxpapilloom komt na operatieve verwijderen vaak terug. Op dit moment bestaat de behandeling uit symptoombestrijding en is gericht op het zoveel mogelijk beperken van schade aan de stembanden en luchtwegen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04724980 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Stichting RRP; Aanvullende opmerkingen RRP komt voor bij ongeveer 0,1 tot 2,8 per 100.000 personen per jaar. Er zijn drie leeftijdspieken waarop RRP ontstaat: rondom het zevende, vijfendertigste en vierenzestigste levensjaar. Dit betekent dat er mogelijk 20 tot 500 patiënten in Nederland in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen antonhealth.com Aanvullende opmerkingen Precigen heeft een lijstprijs van $115.000 per flacon aangekondigd, wat neerkomt op een totaalbedrag van ongeveer $460.000 voor de eerste behandelingskuur van twaalf weken. Omgerekend is dit ongeveer €400.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 104.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen