Zuranolone Medicine 10 June 2020 Extended indication Patients with Severe Postpartum Depression Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Zuranolone Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Depression Extended indication Patients with Severe Postpartum Depression Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sage Portfolio holder Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GABA A receptor modulator. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration 2021 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Datum indiening en verwachte registratie op basis van estimated primary completion datum in November 2018. Therapeutic value Current treatment options Er zijn diverse antidepressiva op de markt. Een voorbeeld voor een concurrerend geneesmiddel is brexanolone. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 studie Robin had een positief effect bij post-partum depressie. Het zal onder andere gaan concurreren met brexanolone. Voordelen van zuranolone zijn mogelijk dat het oraal kan worden toegediend en een langere halfwaardetijd heeft. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02978326 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; CBS; brexanolone. Additional remarks Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost References https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns Additional remarks De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend. Het is mogelijk dat de prijs in dezelfde orde van grootte ligt als voor brexanolone. De prijs van brexanolone in de Verenigde Staten is ongeveer $34.000,- Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions • nsomnia; Major depressive disorder; Postnatal depression • Phase IIBipolar depression; Essential tremor; Parkinson's disease • PreclinicalDyskinesias • No development reportedSeizures References Additional remarks Other information Additional remarks