Zuranolone Medicine 10 June 2020 Extended indication Zurzuvae is indicated for the treatment of postpartum depression (PPD) in adults following childbirth (see section 5.1). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 49,500,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Zuranolone Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Depression Extended indication Zurzuvae is indicated for the treatment of postpartum depression (PPD) in adults following childbirth (see section 5.1). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Zurzuvae Manufacturer Biogen Portfolio holder Biogen Mechanism of action Receptor agonist Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GABA A receptor modulator. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date August 2024 Expected Registration September 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutic value Current treatment options Er zijn diverse antidepressiva op de markt. Een voorbeeld voor een concurrerend geneesmiddel is brexanolone. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 studie Robin had een positief effect bij postpartum depressie. Het zal onder andere gaan concurreren met brexanolone. Voordelen van zuranolone zijn mogelijk dat het oraal kan worden toegediend en een langere halfwaardetijd heeft. Het is nog afwachten in hoeverre het zich onderscheid van benzodiazepines (3). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT02978326 (1); NCT04442503 (2); Expertopinie (3). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References RIVM; CBS; brexanolone. Additional remarks Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € < 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns Additional remarks De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost € 49,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Insomnia; Major depressive disorder; Postnatal depression • Phase IIBipolar depression; Essential tremor; Parkinson's disease • PreclinicalDyskinesias • No development reportedSeizures References Additional remarks Other information Additional remarks