Nintedanib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.956.188,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Zorginstituut Nederland is tot de eindconclusie gekomen dat de behandeling van volwassenen met progressief fibroserende interstitiële longziekten (PF-ILD, inclusief de progressieve vorm van Ssc-ILD), een meerwaarde heeft ten opzichte van placebo. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de bijlage 2 voorwaarden van nintedanib te wijzigen door vergoeding voor de behandeling van volwassenen met PF-ILDs toe te voegen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat, de komende jaren zullen er naar verwachting meerdere behandelingen op de markt komen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de Senscis studie (NCT02597933) werd aangetoond dat nintedanib een reductie van 44% op functieverlies van de longen bewerkstelligd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100-150 mg Bronnen Fabrikant; NCT03313180; NCT02597933 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 204 - 272 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017 Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die SSc als oorzaak hebben (15%-20%). Circa 204-272 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD. Hierbij is geen rekening gehouden met patiënten die ook onder de PF-ILD indicatie vallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25.026,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.956.188,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen