Nintedanib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Systemic Sclerosis - Interstitial Lung Disease (SSc-ILD) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 33.750.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Systemic Sclerosis - Interstitial Lung Disease (SSc-ILD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling Ofev bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Maart 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaat. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 750 - 1.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ILD Biobank; Solomon et al. Eur Respir Rev 2013;22(127):6-19 Aanvullende opmerkingen Ongeveer 20.000 personen ILD. Schatting is dat hiervan maximaal 3.000 SSc-ILD betreft. Afhankelijk van patiëntkenmerken komt mogelijk 25 tot 50% in aanmerking voor behandeling. Een nauwkeurigere inschatting van het patiëntvolume is niet te geven; er is geen landelijke database SSc-ILD waaruit betrouwbare data kan worden gehaald. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor andere indicaties. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.474,52 per maand (€29.694,24 per jaar). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen