Nintedanib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD) Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 6.670.750,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling Ofev bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100-150 mg Bronnen Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017 Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3400 longfibrose patiënten in NL. 60% daarvan heeft IPF. Dus 1360 patienten hebben een andere aandoening. Van deze 1360 komen alleen patiënten in aanmerking voor OFEV die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Ca. 200-300 patienten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van OFEV bij SSC-ILD Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 26.683,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.403.76 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 25% en 75%, dus de gemiddelde kosten pppj zijn €26.682,84. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.670.750,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen