Nintedanib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 15,015,600.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in februari 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat, de komende jaren zullen er naar verwachting meerdere behandelingen op de markt komen. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Senscis studie (NCT02597933) werd aangetoond dat nintedanib een reductie van 44% op functieverlies van de longen bewerkstelligd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100-150 mg Bronnen Fabrikant; NCT03313180; NCT02597933 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017 Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 600 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25,026.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,015,600.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen