Encorafenib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib (Mektovi) is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 37.816.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib (Mektovi) is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Binimetinib en encorafenib worden in combinatie gegeven. BRAF-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere BRAF/MEK-combinaties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11.7 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 450 mg Bronnen EPAR Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: Binimetinib 45 mg 2 maal per dag; Encorafenib 450 mg 1 maal per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 133 - 331 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85. Aanvullende opmerkingen 661 stadium 3 en 4 melanoomdiagnoses. 50% van melanoom is BRAF mutated. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 163.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; SmPC Aanvullende opmerkingen 450 mg encorafenib (6 capsules 75 mg) 1 maal per dag gedurende een jaar kost in totaal €83.687,03. Daarnaast moeten patiënten ook 1 maal per dag 6 capsules binimetinib innemen (15 mg). Dit kost per jaar €79.140,40. In totaal kost deze behandeling dus €162.827,43. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 37.816.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BRAF-mutant colorectal cancer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen