Encorafenib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Treatment in combination with Binimetinib of patients with BRAF-mutant advanced, unresectable or metastatic melanoma. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 17.400.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Treatment in combination with Binimetinib of patients with BRAF-mutant advanced, unresectable or metastatic melanoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Binimetinib en encorafenib worden in combinatie gegeven. BRAF-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere BRAF/MEK-combinaties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 450 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: Binimetinib 45 mg 2 maal per dag; Encorafenib 450 mg 1 maal per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 133 - 331 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85. Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 661 stadium 3 en 4 melanoomdiagnoses. 50% van melanoom is BRAF mutated. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten verwacht. Verwacht in lijn met huidige MEK/BRAF remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.400.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BRAF-mutant colorectal cancer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen