Encorafenib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib (Mektovi) is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 37,816,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib (Mektovi) is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Binimetinib en encorafenib worden in combinatie gegeven. BRAF-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere BRAF/MEK-combinaties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 11.7 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 450 mg Bronnen EPAR Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: Binimetinib 45 mg 2 maal per dag; Encorafenib 450 mg 1 maal per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 133 - 331 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85. Aanvullende opmerkingen 661 stadium 3 en 4 melanoomdiagnoses. 50% van melanoom is BRAF mutated. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 163,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; SmPC Aanvullende opmerkingen 450 mg encorafenib (6 capsules 75 mg) 1 maal per dag gedurende een jaar kost in totaal €83.687,03. Daarnaast moeten patiënten ook 1 maal per dag 6 capsules binimetinib innemen (15 mg). Dit kost per jaar €79.140,40. In totaal kost deze behandeling dus €162.827,43. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 37,816,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BRAF-mutant colorectal cancer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen