Isatuximab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 4,142,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Isatuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated, in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een plaats zal gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in patiënten die refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit, overigens niet head-to-head vergeleken, en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) geadviseerd worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk is voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. De waarde van Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason in patiënten die met daratumumab (net zoals isatuximab een monoclonaal antilichaam tegen CD38) zijn voorbehandeld is niet bekend, omdat deze patiënten niet in de onderhavige registratiestudie zijn geïncludeerd. Om die reden zal bovenstaand advies niet gelden voor patiënten die in het verleden met daratumumab zijn behandeld en tijdens of < 6 maanden na die therapie progressie vertoonden. Behandelduur Mediaan 41 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047. Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 26 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant. Aanvullende opmerkingen 26 patiënten: gebasseerd op de budget impact analyse van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,142,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2021. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen