Isatuximab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 4.142.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Isatuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na tenminste 2 eerdere behandellijnen op basis van lenalidomide en een proteasoom remmer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide in combinatie met dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online). Plaatsbepaling in derde of meerdere lijn van therapie naast: REP, PEd, Elo-Pom-Dex. Daratumumab zal reeds in eerste of tweede lijn gegeven zijn. Bij patiënten refractair voor daratumumab nog geen data. Behandelduur Mediaan 41 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047 Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 26 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant Aanvullende opmerkingen 26 patiënten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.142.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie wordt verwacht in 2022. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen