Isatuximab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling). Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 3.250.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Isatuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na eerdere voor behandeling met lenalidomide en een proteasoom remmer (≥3de lijns behandeling). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CD38 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder pomalidomide i.c.m. dexamethason en daratumumab monotherapie. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Richtlijnen behandeling multipel myeloom 2018 (online) Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Richardson PG, et al. Isatuximab plus Pom/dex vs Pom/dex in RRMM: ICARIA Phase III study design. Future Oncol. (2018) 14(11), 1035–1047 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 26 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 (online); Nederlandse Kankerregistratie (NKR); Fabrikant Aanvullende opmerkingen 26 patienten: gebasseerd op de BIA van daratumumab die in de derdelijn in aanmerking komen voor DAR+LEN+DEX Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 120.000,00 - 130.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom Aanvullende opmerkingen verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt neer op 125 duizend euro per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ≥1-3 behandellijnen bij recidiverend en refractair multipel myeloom, in combinatie met carfilzomib en dexamethason; voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen