Osimertinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie First-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 23,058,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie First-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Osimertinib binds irreversibly to epidermal growth factor receptor (EGFR) proteins with a T790M mutation, as well as EGFR proteins with a L858R mutation, and to EGFR proteins with an exon 19 deletion. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2017 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Tagrisso wordt vergoed voor 2L EGFR T790M NSCLC. Het advies van ZIN is gedateerd op 7 november 2018. Financieel arrangement per 1 januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): erlotinib, Gefitinib, afatinib. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing FLAURA studie Behandelduur Gemiddeld 18.9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen SmPC tekst, fabrikant. Aanvullende opmerkingen De gemiddelde behandelduur betreft 18,9 maanden en de mediaan 10,2 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 210 - 420 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A2554; expertopinie; PALGA database Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 210 tot 420. De fabrikant geeft aan dat het een patiëntenaantal van 458 verwacht en een marktaandeel van 75%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Berekening: 12 x €6.100,00 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen) = €73.200,00 per patiënt per jaar maximaal. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten die afloopt op 31 december 2020. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,058,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Adjuvant EGFRm non-small cell lung cancer Bronnen NCT02511106 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen