Osimertinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie NSCLC EGFR mutation, 1L. subpopulatie van NSCLC 1L (EGFR-TKI-sensitizing en EGFR-T790M), de indicatie is afhankelijk van de studieresultaten. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 388.252.800,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie NSCLC EGFR mutation, 1L. subpopulatie van NSCLC 1L (EGFR-TKI-sensitizing en EGFR-T790M), de indicatie is afhankelijk van de studieresultaten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): Erlotinib, Gefitinib, Afatinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Behandelduur is onbekend. Dosering is gebaseerd op: A randomized, phase III study (FLAURA) of AZD9291, a novel EGFR-TKI, versus gefitinib or erlotinib in treatment-naïve patients with advanced non-small cell lung cancer and an EGFR-TKI-sensitizing mutation. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5.304 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Oncoline; Soria et al. N Engl J Med. 2017 Nov 18. doi: 10.1056/ Aanvullende opmerkingen Bij NSCLCs die resistentie ontwikkelen tegen EGFR-TKIs heeft >50% een EGFR-T790M mutatie. FLAURA studie laat beter PFS zien in vergelijking met standaard behandeling in eerstelijns patienten. Oncoline: Bij patiënten met stadium IV NSCLC en een activerende EGFR-mutatie leidt behandeling met EGFR-TKI's ongeacht de mate van voorbehandeling tot betere therapeutische resultaten dan behandeling met chemotherapie. NKR 2015: 5304 diagnoses NSCLC stadium 4. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 73.200,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Berekening: 12 x €6.100 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen) = €73.200 p.p.p.j. max Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 388.252.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen