Osimertinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 23,497,200.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Osimertinib binds irreversibly to epidermal growth factor receptor (EGFR) proteins with a T790M mutation, as well as EGFR proteins with a L858R mutation, and to EGFR proteins with an exon 19 deletion. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2017 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP april 2018. Tweedelijnsbehandeling reeds op de markt. Breakthrough Therapy granted by the FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eerstelijns Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs): Erlotinib, Gefitinib, Afatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 16.2 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen Soria, J. et al. N. Engl. J. Med. Online ahead of print (2017) Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur is 16,2 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 214 - 428 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen Volgens de IKNL cijfers was het aantal patiënten met NSCLC in 2015 9.546. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10%. Hiervan heeft 80% gemetastaseerde ziekte. In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80%. Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Dit brengt het totale aantal patiënten op 214 tot 428 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Berekening: 12 x €6.100 (huidige prijs van osimertinib per 30 dagen) = €73.200 p.p.p.j. max Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,497,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen