Apixaban Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Extension to the existing indication to include treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrent VTE in children, associated with the addition of new pharmaceutical forms and new strengths (0.15mg granules in capsules for opening, as well as 0.5mg, 1.5mg and 2mg coated granules in sachet). Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 525,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Apixaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Extension to the existing indication to include treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrent VTE in children, associated with the addition of new pharmaceutical forms and new strengths (0.15mg granules in capsules for opening, as well as 0.5mg, 1.5mg and 2mg coated granules in sachet). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Eliquis Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antistollingsfactor Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2024. Geregistreerd op 26 juli 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Subcutaan laag moleculair heparine (LMWH) of oraal vitamine K antagonist. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is mogelijk een voordeel in toedieningsgemak met de nieuwe toedieningsvormen. Er zijn nog geen studieresultaten om de therapeutische waarde verder te onderbouwen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen NCT02464969 (CANINES) Aanvullende opmerkingen The recommended dose of apixaban in paediatric patients weighing ≥ 35 kg is 10 mg twice daily (Day 1 - 7) and 5 mg twice daily (Day 8 and beyond). For paediatric patients weighing < 35 kg, new pharmaceutical forms; granules in capsules for opening, and coated granules in sachet will be administered. Refer to EPAR: Product Information under reference section for dose recommendations. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 350 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Kindertrombose. Werkgroep Pediatrische Trombose en Stroke. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen Veneuze trombo-embolie (VTE) omvat zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie. DVT en longembolie treden jaarlijks op bij ongeveer 350 kinderen in Nederland (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per dag ELIQUIS, 10 mg € 4,49. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 525,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen