Apixaban Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Extension to the existing indication to include treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrent VTE in children, associated with the addition of new pharmaceutical forms and new strengths (0.15mg granules in capsules for opening, as well as 0.5mg, 1.5mg and 2mg coated granules in sachet) Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Apixaban Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Extension to the existing indication to include treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of recurrent VTE in children, associated with the addition of new pharmaceutical forms and new strengths (0.15mg granules in capsules for opening, as well as 0.5mg, 1.5mg and 2mg coated granules in sachet) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Eliquis Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antistollingsfactor Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Subcutaan laag moleculair heparine (LMWH) of oraal vitamine K antagonist Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is mogelijk een voordeel in toedieningsgemak met de nieuwe toedieningsvormen. Er zijn nog geen studieresultaten om de therapeutische waarde verder te onderbouwen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02464969 (CANINES) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Kindertrombose. Werkgroep Pediatrische Trombose en Stroke. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen Veneuze trombo-embolie (VTE) omvat zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie. DVT en longembolie treden jaarlijks op bij ongeveer 350 kinderen in Nederland (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen