Ustekinumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 8,950,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL12/23 remmer. 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken of elke 8 weken voor de patienten die dat nodig hebben. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in september 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 22 oktober 2019 (PTJA07). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Ustekinumab zal voorgeschreven worden op het moment dat de huidige behandelopties zoals mesalazine niet aanslaan. Ustekinumab is de eerste biological die inspeelt op de IL-12/IL-23 pathway en geeft weinig antistofvorming. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 90-130 mg Bronnen NCT02407236 Aanvullende opmerkingen UC is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch. Eenmalig 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken. Voor patienten die het nodig hebben kan 90 mg SC elke 8 weken worden toegediend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (UC). Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 tot 600 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,900.00 - 20,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering Aanvullende opmerkingen 90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,950,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen historisch bestand add-on van Z-index Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen hidradinitis superativa, systemische lupus erymatosis Bronnen clinicaltrial.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen