Ustekinumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of Indication for Stelara to include treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7,600,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Extension of Indication for Stelara to include treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IL12/23 remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv) Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken Dosis per toediening 90-130 mg Bronnen NCT02407236 Aanvullende opmerkingen 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 19,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige listprijs (+BTW) voor 1 spuit 90 mg is €3254,72. 30% krijgt om de 12 weken een 90 mg spuit, 70% om de 8 weken. Dat wil zeggen gemiddeld 5,85 dosissen op jaarbasis. Dus €19.040 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Lupus Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen