Human fibrinogen / Human thrombin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis and as suture support in vascular surgery. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Human fibrinogen / Human thrombin Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Hemostase Uitgebreide indicatie Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis and as suture support in vascular surgery. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam VeraSeal Fabrikant Grifols Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Vloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie December 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie september 2017 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chirurgische hemostase, spongostan Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 80 mg/ml fibrinogen, 500 IU/ml thrombin Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen Eenmalige toediening tijdens chirurgische ingreep. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Behandeling komt bovenop huidige maatregelen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen