Faricimab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Faricimab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vabysmo Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in Juli 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 studie (BOULEVARD) met DME patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies YOSEMITE en RHINE. Deze studies zullen meer duidelijkheid moeten geven in de mogelijke meerwaarde en plaatsbepaling van faricimab bij behandeling. Indien er weinig bijwerkingen zijn, zullen oogartsen snel geneigd zijn om over te stappen op dit middel aangezien minder vaak een injectie nodig zal zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden Dosis per toediening 6mg Bronnen Fase 2-studie: NCT02699450 (BOULEVARD); Fase 3 studies: NCT03622580 (YOSEMITE); NCT03622593 (RHINE) Aanvullende opmerkingen Fabrikant: frequentie van de toediening wordt bepaald per patiënt middels Treat & Extend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74(1); GIP-databank (2) Aanvullende opmerkingen Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie (1). Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714 (2). Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Faricimab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab (2). Op dit moment is het nog onduidelijk om een realistische inschatting te doen over hoeveel DME patiënten zouden worden behandeld met faricimab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2,500.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen) Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen nAMD Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen