Reproxalap Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Allergic conjunctivitis Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Reproxalap Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Allergic conjunctivitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Aldeyra Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antihistamine Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Aldehyde trap antihistamine, Malondialdehyde inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Azelastine (0,5 mg/ml, 10 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel; bij onvoldoende effect: stop de azelastine en probeer ketotifen (0,25 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel, of olopatadine (1 mg/ml, 5 ml) 2 maal per dag 1 druppel; eventueel cromoglicinezuur (20 mg/ml, 10 ml) 2-6 maal per dag 1 druppel of nedocromil (20 mg/ml, 5 ml) 2-4 maal per dag 1 druppel. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Inhibitie van RASP (reactive aldehyde species), waardoor het werkt op een later deel van de allergische response (niet histimine gerelateerd). 2 fase 2 trials geweest waarin reproxalap goed getolereerd werd en was mogelijk effectief in 'post-histaminic' allergie. Fase 3 studie is nu bijna klaar, resultaten worden binnenkort verwacht. Er zijn geen vergelijkende studies met bestaande medicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03494504 en NCT03709121 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Het aantal gebruikers van antihistaminica, lokaal, betrof in 2016 per middel tussen de 10.000-20.000 gebruikers. Er zijn echter al veel druppels op de markt voor allergische conjunctivitis, die meestal goed verdragen worden bij de patiënten met symptoomverlichting. De verwachting is daarom niet dat heel veel mensen dit medicament gaan gebruiken. Mogelijk alleen de mensen die niet reageren op de gebruikelijke medicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 100,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen De vergoeding per gebruiker van antihistaminica, lokaal, betroffen in 2016 zo'n €10-€30. Verwacht wordt dat reproxalap in dezelfde lijn zal liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Dry eye disease ; Uveitis Bronnen https://adisinsight.springer.com/drugs/800040586 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen