Balixafortide Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie In combination with eribulin in patients with HER2 Negative, Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 101,052,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Balixafortide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie In combination with eribulin in patients with HER2 Negative, Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Polyphor Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CXCR4 receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte indiening op basis van primary completion datum van studie in maart 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment is er nog weinig bekend over de mogelijke meerwaarde van deze behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03786094 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,261 - 2,609 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Cijfersoverkanker.nl; IKNL 2014, Pakketadvies palbociclib (Ibrance®). Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten. Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen. In totaal zijn dit 3.479 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 negatief. Dit betekent dat er 2.261 tot 2.609 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 41,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.edisongroup.com/publication/balixafortide-phase-iii-data-coming-soon/27899/ Aanvullende opmerkingen Uit de grove inschatting van een investeringsfonds blijkt een toekomstige prijs van $50.000 op jaarbasis voor patiënten binnen Europa. De uiteindelijke prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 101,052,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere lopende Fase 3 studies (dec 2020) Overige informatie Aanvullende opmerkingen