Treprostinil Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig hartfalen (NYHA-klasse III). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Treprostinil Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig hartfalen (NYHA-klasse III). Huidig specialité Remodulin (Ferrer Interdancional SA) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Geen Merknaam Orepaxam Fabrikant Ferrer Internat Portfoliohouder Werkingsmechanisme Vasodilator Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Meerdere toedieningsvormen beschikbaar, onbekend welke toedieningsvorm deze generiek zal hebben. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geen SPC geldig, wel meerdere patenten op het proces om tot de werkzame stof te komen en een patent op prodrugs van treprostinil. Deze laatste verloopt per 12/01/2034. In november 2022 heeft de fabrikant de registratieaanvraag teruggetrokken. De fabrikant verwachtte dat de CHMP om meer klinische data zou vragen die zij niet binnen afzienbare tijd zouden kunnen leveren. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen