Brentuximab vedotin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Adcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,375,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie Adcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in februari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BEACOPPesc en ABVD zijn beschikbaar voor stadium IV HL. Naar verwachting komen alleen patiënten die op dit moment ABVD zouden ontvangen in aanmerking voor Adcetris + AVD. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de gerandomiseerde open label ECHELON-1 studie werden 664 patiënten met stadium III/IV hodgkin lymfoom gerandomiseerd tot Adcetris+AVD of ABVD. Na een follow up van 24.6 maanden leidde Adcetris + AVD tot een significante verbetering van de 2 jaars mediane progressievrije overleving (mPFS) (HR 0.77; p=0.04; 82.1% vs 77.2%). Algehele overleving (OS) was nog niet significant (HR 0.73; p=0.20). In de stadium IV populatie zorgde Adcetris+AVD ook voor een significante verbetering van de mPFS (HR 0.71; p=0.023; 95% CI 0.53-0.96). Behandelduur Gemiddeld 23.19 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 1,2 mg/kg Bronnen Fabrikant; Conners et al. N Engl J Med 2018; 378:331-344; NCT01712490 Aanvullende opmerkingen Toediening op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen met een maximum van 6 cycli. Behandelduur max 12 doses. Gemiddelde uit studie 10.8 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Incidentie Hodgkin lymfoom in Nederland is zo'n 500 per jaar; stadium III-IV = 125 per jaar, hiervan is 60% stadium IV = dus maximaal als iedereen met stadium IV hiermee behandeld zou worden zit je op n = 75. Een deel hiervan is boven de 60 jaar, echter van de ouderen kan niet iedereen met chemo behandeld worden. Inschatting: maximaal 40-50 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 75,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Een flacon met 50 mg injectiepoeder kost €3.489,69. Gemiddeld gebruik: 10,8 doses. Per dosis zijn over het algemeen 2 vials van 50 mg nodig. Dit kost in totaal €75.377,30. Deze bedragen staan los van de kosten voor doxorubicine, vinblastine and dacarbazine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,375,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mature T-Cell Lymphoma (MTCL), fase III Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen