Brentuximab vedotin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling van patiënten met CD30+ stadium IV Hodgkin Lymfoom in combinatie met AVD (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3.375.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling van patiënten met CD30+ stadium IV Hodgkin Lymfoom in combinatie met AVD (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties BEACOPPesc en ABVD zijn beschikbaar voor stadium IV HL. Naar verwachting komen alleen patiënten die op dit moment ABVD zouden ontvangen in aanmerking voor Adcetris + AVD. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de gerandomiseerde open label ECHELON-1 studie werden 664 patiënten met stadium III/IV hodgkin lymfoom gerandomiseerd tot Adcetris+AVD of ABVD. Na een follow up van 24.6 maanden leidde Adcetris + AVD tot een significante verbetering van de 2-yr mPFS (HR 0.77; p=0.04; 82.1% vs 77.2%). Overall survival was nog niet significant (HR 0.73; p=0.20). In de stadium IV populatie zorgde Adcetris+AVD ook voor een significante verbetering van de mPFS (HR 0.71; p=0.023; 95% CI 0.53-0.96). Behandelduur Gemiddeld 23.19 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 1,2 mg/kg Bronnen Fabrikant; Conners et al. N Engl J Med 2018; 378:331-344; NCT01712490 Aanvullende opmerkingen Toediening op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen met een maximum van 6 cycli. Behandelduur max 12 doses. Gemiddelde uit studie 10.8 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Incidentie Hodgkin lymfoom in Nederland is zo'n 500 per jaar; stadium III-IV = 125 per jaar, hiervan is 60% stadium IV = dus maximaal als iedereen met stadium IV hiermee behandeld zou worden zit je op n = 75. Een deel hiervan is boven de 60 jaar, echter van de ouderen kan niet iedereen met chemo behandeld worden. Inschatting: maximaal 40-50 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 75.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Een flacon met 50 mg injectiepoeder kost €3.489,69. Gemiddeld gebruik: 10,8 doses. Per dosis zijn over het algemeen 2 vials van 50 mg nodig. Dit kost in totaal €75.377,30. Deze bedragen staan los van de kosten voor doxorubicine, vinblastine and dacarbazine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.375.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mature T-Cell Lymphoma (MTCL), fase III Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen