Venetoclax Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs) or Low Dose Cytarabine (LDAC) for the treatment of adult patients with newly-diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 15,633,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Venetoclax Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Extension of indication for Venclyxto (venetoclax) in combination with Hypomethylating Agents (HMAs) or Low Dose Cytarabine (LDAC) for the treatment of adult patients with newly-diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Bcl-2 remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Fabrikant verwacht registratie in mei 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie, stamceltransplantatie, azacitidine of decitabine en in de toekomst glasdegib. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De EMA geeft aan dat de meerwaarde zit in het feit dat deze therapie geschikt is voor patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie. In de toekomst zal venetoclax de concurrentie aangaan met glasdegib. Behandelduur Mediaan 6.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen FDA venetoclax highlights of prescribing information (versie 11/2018); NCT02993523 Aanvullende opmerkingen Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Documentatie van de FDA geeft aan dat de "median duration of exposure" voor patiënten die venetoclax gebruikten in combinatie met azacitidine gelijk is aan 6,5 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 386 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; CBS Aanvullende opmerkingen De incidentie van AML in 2017 bij personen van 70 jaar en ouder bedroeg 386 patiënten. Het aantal is afhankelijk van uiteindelijke indicatie. Een groot gedeelte van de patiënten wordt in HOVON studies behandeld. De verwachting is dat dit patiëntenaantal verdeeld zal worden over glasdegib en venetoclax. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 41,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant, Z-index augustus 2020 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs in de G-standaard is 5798.58 EUR, de prijs per tablet is dus 51.77 EUR. Met vier tabletten per dag komen de kosten per maand uit op 6212.76 EUR. De mediane behandelduur is 6.5 maand, daarmee komen de kosten per patiënt op €40.383. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,633,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov, SPS. Aanvullende opmerkingen Er lopen meerdere fase III studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine. Overige informatie Aanvullende opmerkingen