Venetoclax / cytarabine Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of older patients with treatment naive AML who are ineligible to receive chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Venetoclax / cytarabine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Treatment of older patients with treatment naive AML who are ineligible to receive chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Venclyxto Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant; proto-oncogene protein c-bcl-2 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Breakthrough-therapy designation granted by the FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA: he sponsor has provided sufficient information to show that venetoclax might be of significant benefit for patients with AML because early studies show that, when used in combination with other medicines, it can produce a response in the disease in patients older than 65 years who cannot receive standard treatment. This assumption will need to be confirmed at the time of marketing authorisation, in order to maintain the orphan status. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Lijkt zeer veelbelovende combinatie; respons rates van 70-80%. Middel wordt binnenkort getest, in combinatie met intensieve chemotherapie, in HOVON studie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 120 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; CBS Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 674. Clinical trial in patienten >65; CBS: percentage bevolking >65 jaar; 17,8%. Veel patiënten ontvangen chemotherapie. Om die reden verwachten we dat het realistisch patiëntvolume nog lager zal liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Venetoclax € 56,58 per tablet van 100MG CYTARABINE € 33,25 per flacon OPLOSSING VOOR INFUSIE 100MG/ML FL 10ML. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov, SPS. Aanvullende opmerkingen Er lopen meerdere PhIII studies met Venetoclax maar niet in combinatie met cytarabine. Overige informatie Aanvullende opmerkingen