Levodopa Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (off episodes) in adult patients with Parkinson’s disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Levodopa Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (off episodes) in adult patients with Parkinson’s disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inbrija Fabrikant Acorda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Neurotransmitter Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Poeder voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Precursor van dopamine. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in september 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere formuleringen van levodopa Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gezien de snelle opname via inhalatie is deze vorm van levodopa geschikt als rescue medicatie voor patiënten tijdens off-periodes. Behandelduur Toedieningsfrequentie 5 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02240030 Aanvullende opmerkingen SPAN-PD trial met primary endpoint: CVT-301 showed statistically significant improvement of motor function compared to placebo. In deze studie is het effect niet vergeleken met Sinemet. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 35.925 gebruikers van levodopa/carbidopa (Sinemet). Gezien de mogelijke meerwaarde zal deze vorm van levodopa potentieel door veel patiënten gebruikt worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800.00 - 900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er €859,70 per gebruiker van Sinemet vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen