Levodopa Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Treatment for symptoms of OFF periods in people with Parkinson’s disease taking a carbidopa/levodopa regimen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Levodopa Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parkinson Uitgebreide indicatie Treatment for symptoms of OFF periods in people with Parkinson’s disease taking a carbidopa/levodopa regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inbrija Fabrikant Acorda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Neurotransmitter Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Poeder voor oraal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Precursor van dopamine. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nieuws september 2018: "Acorda Therapeutics, Inc today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended its decision date on inhaled levodopa to January 5, 2019. According to a press release, the extension is related to submission of additional information on the drug’s chemistry and manufacturing that will take additional time for the FDA to review. " Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere formuleringen van levodopa Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 5 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02240030 Aanvullende opmerkingen SPAN-PD trial met primary endpoint: CVT-301 showed statistically significant improvement of motor function compared to placebo. In deze studie is het effect niet vergeleken met Sinemet. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 35.925 gebruikers van levodopa/carbidopa (Sinemet). Afhankelijk van de meerwaarde zal Inbrija hier een deel van overnemen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 800,00 - 900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er €859,70 per gebruiker van Sinemet vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen