Olaparib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 7,560,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PARP-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Februari 2018 positieve CHMP opinie. 8 Mei 2018 geregistreerd. Naast de nieuwe toedieningsvorm heeft er een indicatie-uitbreiding plaatsgevonden Therapeutische waarde Huidige behandelopties niraparib Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde op basis van minder bijwerkingen. De effectiviteit is onderzocht in onderstaande studies, waarbij opgemerkt dient te worden dat PFS bepaald was op basis van investigator assessment en dat het onderzoek in latere behandellijnen was uitgevoerd dan het onderzoek van niraparib wat effect heeft op de PFS. 1. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366(15):1382-1392. 2. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2014;15(8):852-861. 3. Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, et al. Olaparib tablets as maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology 2017;18(9):1274-1284. 4. Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, et al. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2015;16(1):87-97. Behandelduur Gemiddeld 8.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT01874353; Pujade-Lauraine et al. Lancet Oncol. 18, 1274–1284 (2017). Aanvullende opmerkingen Fabrikant: De investigator assessed mediane PFS van onderhoudsbehandeling met olaparib voor patiënten met een platinumsensitief recidief 8,4 maanden bij ovariumkanker. In 2018 zijn deze patiëntvriendelijke tabletten geregistreerd. De capsules zijn nog beschikbaar voor patiënten die al op therapie staan. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen maximaal patiëntvolume 200, realistisch 160 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen €2.490,00 per verpakking van 56 tabletten per 14 dagen, dit is €4.980,00 per 28 dagen. 8.4 x €4.980,00 (huidige prijs olaparib per 28 dagen) is ongeveer €42.000,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,560,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen gBRCA metastatic breast cancer per 2018;1st line BRCAm ovarian cancer per 2019;pancreatic cancer 2020 Bronnen NCT01844986;NCT02000622;NCT02184195 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen