Olaparib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.460.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PARP-remmer. De geregistreerde indicatie voor olaparib wordt waarschijnlijk verbreed tot alle patienten met platinumsensitief recidief net als bij niraparib. AstraZeneca heeft de intentie om de verkoop voor Lynparza te beperken tot BRCA mutaties. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Februari 2018 positieve CHMP opinie. 8 Mei 2018 geregistreerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Olaparib capsules, bevacizumab, niraparib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 19 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT01874353; Pujade-Lauraine et al. Lancet Oncol. 18, 1274–1284 (2017). Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Bron: Studies of olaparib in ovarian cancer 2 (SOLO2): A Phase 3 study of olaparib — an investigational PARP inhibitor — as maintenance monotherapy in women with platinum-sensitive relapsed BRCA-positive ovarian cancer, peritoneal cancer, and/or fallopian tube cancer. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 79 - 89 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Max. patiëntvolume gebaseerd op NKR, epidemiologische gegevens over BRCAm, op literatuur gebaseerde aannames t.a.v. respons op platinumbehandeling (literatuurverwijzingen terug te vinden in richtlijnen ovarium carcinoom en erfelijk ovariumcarcinoom). Realistisch patiëntvolume gebaseerd op NKR, epidemiologische gegevens over BRCAm, op literatuur gebaseerde aannames t.a.v. respons op platinumbehandeling (literatuurverwijzingen terug te vinden in richtlijnen ovarium carcinoom en erfelijk ovariumcarcinoom) en marktervaring van afgelopen 2 jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen 13 x €4.980 (huidige prijs olaparib per 28 dagen) = €64.740 p.p.p.j. max. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.460.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ovarian cancer - first-line maintenance in high risk advanced BRCAm patients who are in response to first line platinum-based chemotherapy (PhIII). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen