Mepolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 2,812,500.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Mepolizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nucala Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Al geregistreerd voor astma. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Goedgekeurd door de FDA in december 2017. Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wordt off-label al voorgeschreven. Voordeel is dat deze behandeling een belangrijk steroïd-sparend effect heeft en significant hogere kans op remissie en lagere relapse rate met een acceptabele veiligheid en verdraagzaamheid. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 300 mg Bronnen Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932; Pradhan et al. Pulm Med 2019 Mar 3;2019:4376380 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41 Aanvullende opmerkingen De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 37,000.00 - 38,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen €37.500 per jaar (3x100 mg; 13x per jaar). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,812,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meerdere fase 3 studies Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen In het derde kwartaal van 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als auto injector. Deze auto injector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.