Mepolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Eosinofile granulomatueze poly angiitis (EGPA) (voorheen Churg Strauss syndroom). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,450,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Mepolizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Eosinofile granulomatueze poly angiitis (EGPA) (voorheen Churg Strauss syndroom). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nucala Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Al geregistreerd voor astma. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wordt off-label al voorgeschreven. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 300 mg Bronnen Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 47,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Per injectieflacon van 100mg €1.257,16. Komt bovenop huidige kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,450,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Meerdere fase 3 studies Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen