Dacomitinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties. Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dacomitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vizimpro Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie). Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS ten opzichte van eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde ten opzichte van deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont. Behandelduur Mediaan 15.3 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30,9 mg Bronnen NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017. Aanvullende opmerkingen Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30mg/dag, 28% ontving 15mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9mg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5%-10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib ten opzichte van de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie werden, in 2015, 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagt 50-150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 32,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; SmPC; G-standaard. Aanvullende opmerkingen Startdosering is 45mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. Patiënten gebruiken of 15mg, of 30mg of 45mg tabletten eenmaal daags. Alle Vizimpro sterktes zijn gelijk geprijsd. De gemiddelde behandelduur is >12 maanden. Prijs per 30 tabletten van 15mg, 30mg of 45mg: €2.699,82. Totaal kosten per patiënt per jaar = €32.870 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen