Dacomitinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations. Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dacomitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vizimpro Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht de registratie in Q2 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie). Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS tov eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde tov deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont. Behandelduur Mediaan 15.3 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30,9 mg Bronnen NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017 Aanvullende opmerkingen Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30 mg/dag, 28% ontving 15 mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9 mg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib t.ov. de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagd 50 -150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 - 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er voor dacomitinib nog geen prijsindicatie voor de lijstprijs is vastgesteld. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare eerste en tweede generatie TKI's. Op basis van de taxe prijzen en de gemiddelde behandelduur uit pivotal trials is berekend dat de gemiddelde kosten van gefitinib, erlotinib en afatinib voor een eerste lijns behandeling tussen de €15.000,00-€25.000,00 is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen