Afatinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers, locally advanced (recurrent/metastatic) squamous cell, 2nd line after platinum therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Afatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Head and neck (or upper airways tract) cancers, locally advanced (recurrent/metastatic) squamous cell, 2nd line after platinum therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Giotrif Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Al op de markt voor EGFR+ NSCLC, 1L en plaveiselcel NSCLC, 2L. De fabrikant geeft aan dat er geen registratie meer verwacht wordt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methotrexate. Andere immunotherapiën en PD1/PDL1-remmers. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen NCT01427478 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 Aanvullende opmerkingen Hoofd-hals tumoren, stadium 3 en 4, respectievelijk 427 en 1.189 (in totaal 1.616). Gezien het gaat om een 2L behandeling en gezien de huidige behandelopties / concurrentie zal het realistisch patiëntvolume lager liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor NSCLC is €2.113,57 per maand. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen