Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab; Pembrolizumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg / 1 mg/kg Bronnen Fabrikant; NCT02453282 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 2 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten. In december werd duidelijk dat de primaire eindpunten niet gehaald zijn in de MYSTIC trial. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. €1.098,16 voor nivolumab 10mg per ml fl 10 ml; €3.355,96 voor pembrolizumab 25 mg per ml fl 4ml. Berekening gebasseerd op EPAR. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen