Durvalumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 29,332,800.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab Bronnen NCT03164616 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (3.037). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 97,776.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29,332,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen