Durvalumab / Tremelimumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 14,800,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab / Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab, 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi / Tremelimumab Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Nivolumab; Pembrolizumab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg / 1 mg/kg Bronnen Fabrikant; NCT02453282 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 2 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 296 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 5.304 diagnoses niet-kleincellig longcarcinoom stadium 4. Fabrikant: realistisch volume bedraagt 296 patiënten Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. €1.098,16 voor nivolumab 10mg per ml fl 10 ml; €3.355,96 voor pembrolizumab 25 mg per ml fl 4ml. Berekening gebasseerd op EPAR. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen