Versie 7

Durvalumab

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten € 29.332.800,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Durvalumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L.
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Onbekend
ATMP Onbekend
Indieningsdatum November 2021
Verwachte registratie Augustus 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2021 registratie in Q3het derde kwartaal van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie.
Therapeutische waarde Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
Bronnen NCT03164616
Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume < 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab.
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 97.776,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 29.332.800,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreidingen Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreidingen Ja
Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Overige informatie