Margetuximab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Metastatic breast cancer, HER2-positive. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 21,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Margetuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Metastatic breast cancer, HER2-positive. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MacroGenics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: MacroGenics, ERBB 2 receptor antagonisten. Verhoogt de affiniteit voor CD16A-polymorfismen en verlaagt de affiniteit voor FcyRIIB (CD32B), een remmende receptor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 15 mg/kg Bronnen NCT02492711 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018. Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweede-/derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede/derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 140,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de VS kost 10 ml 25 mg/ml margetuximab ongeveer $2.200 (€1.950). Er zullen dus ongeveer 4 flacons per injectie gebruikt moeten worden (€7.800). Bij 18 injecties in een jaar zou dit neerkomen op €140.400. Mogelijk zal de prijs in de EU lager uitvallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Gastric cancer; Oesophageal cancer. Bronnen Clinicaltrials.gov, AdisInsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen